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Cinco Decisiones de la FDA COVID-19 en julio podrían hacer o deshacer las existencias

En su mayor parte, las compañías biotecnológicas y farmacéuticas están involucradas en el largo proceso de llevar a sus candidatos a medicamentos al mercado a través de ensayos clínicos. En la era de COVID, algunos están viendo un proceso más acelerado, pero el riesgo/recompensa de estas acciones sigue siendo grande

En términos de riesgo, las existencias de Biofarmacia podrían acumularse si un estudio resulta negativo o un candidato no es aprobado. Al mismo tiempo, si un medicamento se aprueba o pasa un ensayo clínico, puede haber una ventaja masiva. Incluso ganar una simple aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) puede ser importante.

Este año ha sido especialmente un viaje salvaje para el sector de la salud. De hecho, el ETF iShares Nasdaq Biotechnology ETF ( NASDAQ: IBB ) ha superado el promedio industrial S&P 500, y Dow Jones con una ganancia del 14%, dejando ambos índices en el polvo. Los ensayos positivos, las aprobaciones y, concretamente, la especulación COVID han impulsado estas ganancias, y con suerte, las empresas de este sector continuarán en este curso.

Tenga en cuenta que estas fechas pueden estar sujetas a cambios debido a diversos factores externos e internos, o algunas de estas fechas pueden haber cambiado ya. Algunos cambios de fecha son desarrollos positivos, mientras que otros pueden ser desastres si una empresa está profundamente financiada.

Novavax Inc. ( NASDAQ: NVAX ) inscribió previamente a pacientes en su ensayo clínico de fase 1 y 2 de su candidato a coronavirus, NVX-CoV2373, en mayo. La compañía espera informar los resultados preliminares de inmunogenicidad y seguridad de la parte de la Fase 1 del ensayo en julio.

El ensayo clínico de fase 1 y 2 se lleva a cabo en dos partes. La porción de la Fase 1 es un ensayo aleatorizado, ciego al observador, controlado con placebo diseñado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de NVX-CoV2373. El ensayo está reclutando aproximadamente 130 participantes sanos entre 18 y 59 años. El régimen de prueba de dos dosis del protocolo evalúa dos tamaños de dosis (5 y 25 microgramos).

Se espera que la parte de la Fase 2 se realice en varios países y evaluaría la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad COVID-19 en un rango de edad más amplio. Este enfoque de fase 1 y 2 permite el avance rápido de NVX-CoV2373 durante la pandemia. El ensayo cuenta con el respaldo del acuerdo de financiación recientemente anunciado con la Coalición para las innovaciones en preparación para epidemias (CEPI).

Gritstone Oncology Inc. (NASDAQ: GRTS) anunció recientemente que su equipo de gestión organizará una teleconferencia para inversores y una transmisión por Internet el 13 de julio para presentar datos de sus estudios en Fase 1 en curso de sus candidatos a productos de inmunoterapia GRANITE y SLATE. Los planes de estudio de la Fase 2 también se discutirán en ese momento.

La compañía informó previamente sobre datos de inmunogenicidad, seguridad y eficacia tempranos de su estudio de Fase 1 que evalúa GRANITE para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer colorrectal estable de microsatélites (MSS-CRC), cáncer gastroesofágico, cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas ( NSCLC) y cáncer de vejiga.

Gritstone también informó los mismos tipos de datos de un estudio de Fase 1 que evaluó SLATE para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico, adenocarcinoma ductal pancreático y CCS-SMS, así como en pacientes con otros tipos de tumores sólidos que tienen combinaciones relevantes de mutaciones / antígeno leucocitario humano.

Nuevamente, la compañía presentará datos adicionales sobre estos estudios el 13 de julio, así como lo que tiene guardado para el resto de 2020.

Sanofi ( NASDAQ: SNY ) y Regeneron Pharmaceuticals Inc. ( NASDAQ: REGN ) anunciaron en abril resultados preliminares de la parte de la Fase 2 de su ensayo de Fase 2 y 3 en curso que evalúa Kevzara en pacientes hospitalizados con enfermedad respiratoria “grave” o “crítica” causada por COVID-19.

Se suponía que la parte en curso de la Fase 3 del ensayo informaría los resultados en junio, pero una línea de tiempo perdida llevará estos resultados a julio. Tenga en cuenta que este ensayo se suspendió por dosis más bajas de Kevzara. El tratamiento no fue beneficioso para pacientes con enfermedad menos avanzada, lo que llevó a las compañías a dejar de probar el medicamento en ese grupo, pero mostró una promesa real para tratar a los pacientes con coronavirus más enfermos.

El medicamento, Kevzara, inhibe una vía que se cree que contribuye a la inflamación pulmonar en pacientes con las formas más graves de COVID-19.

AstraZeneca PLC ( NYSE: AZN ) tiene datos de Fase 1 para su vacuna COVID-19, AZD1222, en julio. Actualmente se están realizando ensayos en humanos con la vacuna, y la empresa ya está llegando a acuerdos para suministrar alrededor de 2 mil millones de dosis en todo el mundo.

Mientras esto sucede, la compañía tiene un estudio de Fase 3 en marcha con resultados esperados en agosto o septiembre. Esta fase en el ensayo suele ser la fase final en el desarrollo clínico de una vacuna, y es cuando la vacuna se administra a miles de personas para que sean analizadas en cuanto a eficacia y seguridad.

Tenga en cuenta que AZD1222 se basa en una versión debilitada del resfriado común que causa infecciones en los chimpancés. También contiene el material genético de la proteína espiga del SARS-CoV-2, la cepa del coronavirus que causa el COVID-19.

Chris Lange

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